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    艾迪药业:抗艾滋病新药ACC008片已获准临床试验

    2020-07-31 10:38:05 来源:资本邦 已入驻财经号 作者:文风居
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      7月31日,资本邦获悉,艾迪药业(688488.SH)收到国家药品监督管理局于2020年7月29日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片(复方ACC007片)用于治疗经治的HIV-1感染者的《药物临床试验批准通知书》。

      ACC008片用于治疗经治的HIV-1感染者的临床试验方案,经国家药监局批准可以开展III期临床试验,但尚需完成临床试验取得疗效和安全性数据并经国家药监局批准后方可生产上市,对公司近期业绩不会产生影响。

      产品名称:ACC008片(复方ACC007片)

      剂型:片剂

      规格:每片含ACC007150mg,拉米夫定300mg,富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

      申请事项:临床试验

      申请人:江苏艾迪药业股份有限公司、南京安赛莱医药科技有限公司

      审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年4月30日受理的ACC008片(复方ACC007片)符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展用于治疗经治的HIV-1感染者的临床试验。

      临床试验方案:ACC008片(复方ACC007片)与多替阿巴拉米片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验方案(方案编号:ASL-ACC008-301)。

      艾迪药业成立于2009年,系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。

      头图来源:图虫

      转载声明:本文为资本邦原创文章,转载请注明出处及作者,否则为侵权。

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